上一年我国审评经过新药106个
来源:热搜网 发表于2019-07-11 22:45:55 编辑:史泰龙
摘要: 记者昨日从国家药监局发布的2019年度药品审评陈述得悉,上一年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个,包括关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制

   记者昨日从国家药监局发布的“2019年度药品审评陈述”得悉,上一年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个,包括关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂,以及9个1类立异药和67个进口原研药等。

  

   值得重视的是,其间的1类立异药悉数为我国自主立异药品且以抗癌药居多,分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液两个抗PD-1单克隆抗体,以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液等。

  

   其间呋喹替尼胶囊适用于医治通过含氟尿嘧啶和铂类化疗后发展的晚期结直肠癌,该药品为晚期肠癌患者供给了更好的医治手法;盐酸安罗替尼胶囊适用于医治既往通过两种体系计划化疗后呈现发展或复发的晚期非小细胞肺癌;马来酸吡咯替尼片适用于医治转移性乳腺癌;盐酸阿来替尼胶囊,为第二代小分子ALK抑制剂,为晚期肺癌患者供给了突破性的医治挑选。

  

  

   此外,为加速境外已上市临床急需新药审评,药审中心对2019年以来在美国、欧盟或日本同意上市,但尚未在我国境内上市的新药进行整理,已将第一批48个临床急需境外新药归入专门通道加速审评,其间10个种类已获批上市,7个正在进行技能审评。

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